Helicobacter Test INFAI
Prueba de aliento con Urea-13C para la detección de Helicobacter pylori
Ventajas
- Único kit aprobado a nivel europeo
- Fácil de usar
- No invasivo
- Sensibilidad 97,9%
Especificidad 98,5% - Sin contraindicaciones
- Excelente relación calidad/precio
Aprobado internacionalmente
El Helicobacter Test INFAI® es un fármaco aprobado para la detección directa y no invasiva de la bacteria Helicobacter pylori. Esta prueba de aliento ha sido aprobada por la Comisión Europea en agosto de 1997 y aparece incluida en el registro farmaceútico de la Comunidad Europea.
El Helicobacter Test INFAI®está clasificado como fármaco y su reembolso puede ser establecido en todos los paises de la Comunidad. En España se puede solicitar el reembolso desde abril de 1998.
Esta prueba se basa en un principio diagnóstico muy preciso, seguro y no invasivo, que bajo la supervisión de un médico, detecta la presencia o ausencia de infección por Helicobacter pylori en el estómago humano.
Indicaciones del Helicobacter Test INFAI®
El kit de diagnóstico Helicobacter Test INFAI® pretende determinar si existe infección en el estómago causada por la bacteria Helicobacter pylori, asociada estrechamente con las formas mas comunes de úlceras pépticas.
Esta prueba de aliento no invasiva y no radiactiva es una herramienta excelente para un diagnóstico seguro y preciso de infección por Helicobacter pylori en pacientes adultos.
El Helicobacter Test INFAI® utiliza un Espectrómetro de Masas de Relaciones Isotópicas para medir la relación entre 13CO2/ 12CO2 de las muestras de aliento. Estas muestras son recogidas en tubos de 10 ml , puediendo ser fácilmente enviadas por correo a un laboratorio de análisis cualificado.
El Kit de Diagnóstico Helicobacter Test INFAI® contiene:
- 1 vial con 75 mg de urea-13C en polvo para solución oral
- 4 tubos etiquetados para la recogida de muestras
- una pajita para expirar el aliento en el tubo
- información para el paciente y documentación
- el envase exterior puede ser usado para enviar las muestras por correo.
Fundamentos y Realización del Helicobacter Test INFAI®
La prueba es no invasiva, fácil de usar, segura, muy precisa y fiable (sensibilidad del 97,9 %, especificidad del 95 %). El análisis de las muestras se realiza por espectrometría de masas.
Recogida de la muestra basal t0
La prueba diagnóstica Helicobacter Test INFAI comienza con la recogida de las muestras basales de aliento: soplar suavemente a través de la pajita en los dos tubos con tapón blanco.
Administración de la urea-13C
Después de tomar 200 ml de zumo de naranja para retrasar el vaciamiento gástrico, beber de una vez la solución de 75 mg de urea- 13C disuelta en 30 ml de agua.
Recogida de las muestras a los 30 min. t30
Media hora después de beber la solución de urea- 13C se recogen las segundas muestras de aliento en los tubos con tapón azul para el valor 30 minutos.
Etiquetado de los tubos de muestras de aliento.
Para asegurar la identificación de los tubos se utilizan las etiquetas con código de barras incluidas en el envase. Los tubos etiquetados se enviarán en el envase original a un laboratorio cualificado para su análisis.
Análisis de las muestras de Helicobacter Test INFAI®
La prueba es no invasiva, fácil de usar, segura, muy precisa y fiable (sensibilidad del 97,9 %, especificidad del 95 %). El análisis de las muestras se realiza por espectrometría de masas.
El análisis se realiza en Espectrómetros de Masas de Relaciones Isotópicas. La Agencia Europea del Medicamento ha establecido las especificaciones mínimas para este tipo de análisis con el fin de garantizar la precisión de las medidas.
Cada muestra de aliento se envía a un laboratorio cualificado para su análisis, donde es analizada en menos de 2 minutos.
Evaluando la prueba de aliento
En presencia de una infección activa de Helicobacter pylori, la urea-13C se metaboliza para formar amoníaco y dióxido de carbono enriquecido con 13C, que es detectado a través de la muestras de aliento del paciente.
Criterios de calidad del Helicobacter Test INFAI
Tanto en sensibilidad (97,9 %) como en especificidad (98,5 %), el Helicobacter Test INFAI ® es comparable con los métodos directos e invasivos tradicionales (endoscopia). El resultado de la prueba de aliento refleja el estatus del Helicobacter pylori en el momento exacto en el que se realiza, lo cual hace que esta prueba sea ideal para confirmar el éxito en la erradicación tras el tratamiento.
Datos de la bacteria
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Índice de infección por Helicobacter pylori en Europa:
30% - 40%. - La Helicobacter pylori es el mayor factor causante de:
- 100% das gastrites no estômago
- 90% das úlceras duodenais
- 70-80% das úlceras pépticas
- um aumento substancial do cancro gástrico
- El Informe sobre el Consenso alcanzado en Maastrich en 1996 por el Grupo Europeo de Estudio de Helicobacter pylori, recomendó la prueba de aliento con urea-13C en el diagnóstico de pacientes con dispepsia menores de 45 años.
- Estas enfermedades provocan gran sufrimiento en el hombre y conllevan elevados costes económicos, lo cual hace necesario el diagnóstico y la erradicación de esta bacteria.
- En 1994 la Organización Mundial de la Salud (OMS) clasificó esta bacteria como carcinoma tipo1. (Lancet 344, 1994).